一.為什么要使用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀來(lái)檢測(cè)

      美國(guó)藥典USP788, USP789，USP1788和中國(guó)藥典CP0903對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)做了明確規(guī)定，可以采用兩種方法，方法為光阻法不溶性微粒儀，第二種方法為顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒，也叫顯微鏡法不溶性微粒儀。光阻法不溶性微粒儀由于其操作的便捷性，眾多客戶(hù)選擇其方法，但是有些特殊制劑（如乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，疫苗等）測(cè)試無(wú)法采用光阻法，只能采用顯微鏡法不溶性微粒儀來(lái)測(cè)試。

二．顯微計(jì)數(shù)法檢測(cè)時(shí)可以使用什么樣的顯微鏡

      顯微計(jì)數(shù)法檢測(cè)的過(guò)程中，需要用到顯微鏡來(lái)輔助樣品檢測(cè)，那么很多朋友就會(huì)產(chǎn)生疑問(wèn)，是所有的顯微鏡都可以用來(lái)作為顯微計(jì)數(shù)法的檢測(cè)還是會(huì)有的顯微鏡才可以用做顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的儀器；今天梓夢(mèng)的小編就一次性回答大家。

      其實(shí)顯微鏡的分類(lèi)有很多，根據(jù)顯微鏡需要檢測(cè)的樣品來(lái)分類(lèi)的話(huà)，顯微鏡就有體式顯微鏡，倒置顯微鏡，偏光顯微鏡，掃描探針顯微鏡，生物顯微鏡，熒光顯微鏡，金相顯微鏡等；在檢測(cè)樣品時(shí)，需要觀察濾膜上的顆粒，所以需要采用上光源的顯微鏡，從濾膜上部進(jìn)行觀察。而藥典CP0903中又特別指出了需要放大到100倍檢測(cè)，所以對(duì)物鏡就有了要求。正常的檢測(cè)只要滿(mǎn)足這兩個(gè)要求就可以了，1）采用上光源；2）放大倍數(shù)100倍。

    因?yàn)樵陲@微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)的應(yīng)用案例中，其應(yīng)用于大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測(cè)；以及特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑的應(yīng)用和眼用注射劑、疫苗，藥用包材等不溶性微粒檢測(cè)。所以從顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀需要檢測(cè)的樣品分類(lèi)看來(lái)，所以其可以檢測(cè)的領(lǐng)域是比較廣的。

我們?cè)賮?lái)看看對(duì)于用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)的技術(shù)要求，如果用其檢測(cè)樣品的話(huà)是需要滿(mǎn)足哪些條件；

①　2020版中國(guó)藥典CP0903出具測(cè)試報(bào)告的要求，

②　軟件具有審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、用戶(hù)分級(jí)設(shè)置等功能

③　自動(dòng)進(jìn)行掃描整個(gè)過(guò)濾膜；其次它的測(cè)試范圍: 1μm-500μm

④　放大倍數(shù)：40X～l000X 倍

⑤　分辨：0.1μm

⑥　顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

⑦　重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

⑧　高清數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：≥500 萬(wàn)像素

⑨　分析項(xiàng)目：顆粒計(jì)數(shù)、粒度分布、長(zhǎng)徑比分布、圓形度分布等

      綜合以上的技術(shù)要求來(lái)看，只要能滿(mǎn)足該技術(shù)要求的顯微鏡都可以作為顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)的輔助顯微鏡，如果  你還對(duì)關(guān)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)各類(lèi)樣品有疑問(wèn)的話(huà)，歡迎咨詢(xún)上海梓夢(mèng)科技有限公司。